اختلاف نظر WHO و FDA در خصوص تقویت کننده واکسن کووید بالا گرفت
اختلاف نظر WHO و FDA در خصوص تقویت کننده واکسن کووید بالا گرفت

بیش از ۱۸ ماه پیش، ارائه‌ی یک واکسن جهانی برای کووید ۱۹ آغاز شد و بزرگترین کمپین بین‌المللی ایمن‌سازی که در دهه‌های اخیر دیده شده است، آغاز شد. از آن زمان، ویروس COVID-۱۹ به طور قابل توجهی جهش یافته است و مقامات بهداشتی در مورد این که آیا بالاخره زمان به روز رسانی واکسن‌های ما […]

بیش از ۱۸ ماه پیش، ارائه‌ی یک واکسن جهانی برای کووید ۱۹ آغاز شد و بزرگترین کمپین بین‌المللی ایمن‌سازی که در دهه‌های اخیر دیده شده است، آغاز شد. از آن زمان، ویروس COVID-۱۹ به طور قابل توجهی جهش یافته است و مقامات بهداشتی در مورد این که آیا بالاخره زمان به روز رسانی واکسن‌های ما فرا رسیده است، بحث کرده اند.

در طول ماه گذشته، گروه‌های مشاوره سازمان جهانی بهداشت (WHO) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) توصیه‌های متفاوتی را برای فرمول‌های تقویت‌کننده واکسن ارائه کرده‌اند. توصیه‌های متفاوت یادآور است از این که مسیر پیش رو چقدر نامطمئن است؛ زیرا همه گیری COVID-۱۹ در سومین سال خود است.

پس از ظهور نوع Omicron SARS-CoV-۲ در پایان سال ۲۰۲۱، تسلط این نوع ویروسی جدید به سرعت مشخص شد.

با این حال، گسترش Omicron در شش ماه گذشته یک روند ساده نبوده است. هنگامی که برای اولین بار در نوامبر ۲۰۲۱ مشخص شد، WHO در واقع سه زیرگروه ویروسی جداگانه را زیر یک چتر Omicron قرار داد:

BA.۱، BA.۲ و BA.۳. این سه نوع فرعی همگی نسبتاً متمایز بودند؛ اما BA.۱ اولین تکراری بود که واقعاً در سراسر جهان رواج یافت. از سال گذشته، Omicron دستخوش تغییرات و جهش‌های زیادی شده است. تعداد زیادی از انواع فرعی مشخص شده‌اند و امواج عفونت‌ها با ظهور نسخه‌های جدیدتر ویروس از انتشار اولیه BA.۲ تا BA.۲.۱۲.۱ و سپس BA.۴ و BA.۵ کاهش یافته است.

سرعت بسیار زیاد یویه‌های فرعی ویروس در حال ظهور و مسلط شدن است؛ به این معنی که مقامات بهداشت جهانی با یک تصمیم غیرممکن روبه رو هستند. چگونه می‌توانیم فرمول‌های جدید واکسن را هدف قرار دهیم، در حالی که احتمال دارد تکرار‌های کاملاً جدید SARS-CoV-۲ تا زمان ساخته شدن و تجویز دوز‌ها گسترش یابند؟

در اواسط ژوئن، گروه مشاوره فنی WHO در مورد یک واکسن ترکیبی تشکیل جلسه داد.

یک بیانیه موقت از گروه مشاوره نشان داد که فرمول فعلی واکسن هنوز به طور باورنکردنی در کاهش پیامد‌های بیماری شدید ناشی از COVID-۱۹ موثر است؛ بنابراین باید همچنان به عنوان پروتکل اولیه برای کسانی که واکسینه نشده اند استفاده شود. اما این گروه متوجه شد که SARS-CoV-۲ به تدریج شکل خود را تغییر می‌دهد و تقویت کننده‌ای ارزشمند است که پاسخ ایمنی فرد را به انواع در حال ظهور گسترش دهد.

البته مشخص شد Omicron گونه‌ای است که یک تقویت کننده آینده نگر باید هدف قرار دهد و دو سوال مطرح شد: یک تقویت کننده باید چه نوع فرعی Omicron خاصی را هدف قرار دهد و آیا تقویت کننده باید تک ظرفیتی باشد (حاوی آنتی ژن فقط برای زیرگروه Omicron مورد نظر) یا دو ظرفیتی (حاوی آنتی ژن برای هدف جدیدتر Omicron و سویه اصلی)؟

در مورد سوال اخیر، گروه WHO نشان داد که یک تقویت کننده تک ظرفیتی بهترین اقدام خواهد بود.

نوع فرعی Omicron به عنوان هدف BA.۱ تعیین شد، علی رغم این واقعیت که در بیشتر نقاط جهان قبلاً توسط سایر تکرار‌های Omicron جایگزین شده بود. تفکر گروه مشاور در هدف قرار دادن BA.۱ این بود که به جای تلاش برای حدس زدن این که چه نوع خاصی از زیرگروه Omicron در ماه‌های آینده غالب خواهد بود، بهتر است از تقویت‌کننده استفاده کنیم تا سیستم ایمنی خود را به متمایزترین شکل نگاه کند. ویروسی که در حال حاضر در گردش است. این، به طور فرضی، مصونیت را در برابر انواعی که هنوز ظاهر نشده اند، افزایش می‌دهد.

داده‌های سازمان بهداشت جهانی نشان داد که متمایزترین نوع SARS-CoV-۲ از نظر آنتی ژنی که در حال حاضر در گردش است، BA.۱ است. کارتوگرافی آنتی ژنیک، که انواع SARS-CoV-۲ را از نظر تفاوت آنتی ژنی با یکدیگر ترسیم می‌کند، نشان می‌دهد BA.۱ متمایزتر از سایر اشکال Omicron است، بنابراین می‌تواند بهترین هدف برای افزایش ایمنی باشد.

کانتا ساببارائو، ویروس شناس گفت: هدف استراتژی‌های تقویت کننده نباید تلاش و حدس زدن نوع پیشرو آینده باشد؛ بلکه باید مصونیت را به امید محافظت از مردم در برابر آنچه ممکن است پیش بیاید، افزایش دهد. هنوز فکر می‌کنم افزایش وسعت مصونیت ارزشمند است و تکرار می‌کنم که ما سعی نمی‌کنیم آنچه را که ممکن است در جریان باشد را با ویروس مطابقت دهیم.

تطابق با آنچه که احتمال دارد در گردش باشد چندان همخوانی ندارد؛ زیرا ابهامات زیادی در مورد مسیر تکامل این ویروس وجود دارد. ما سعی می‌کنیم وسعت پاسخ ایمنی را بدون از دست دادن مزیت واکسن و شاخصی که بسیار خوب عمل می‌کند، افزایش دهیم.

در پایان ماه ژوئن، کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط FDA برای ارائه توصیه‌های خود برای فرمولاسیون واکسن کووید ۱۹ پاییز/زمستان تشکیل جلسه داد. این جلسه طولانی شامل ارائه‌هایی از Pfizer و Moderna بود که داده‌های جدیدی در مورد تقویت‌کننده‌های BA.۱ ارائه کردند از ابتدای سال در حال توسعه بودند. این داده‌های جدید از واکسن‌های Pfizer و Moderna نشان داد که تقویت‌کننده‌های BA.۱ در حال توسعه، در مقایسه با فرمول واکسن اصلی، پاسخ‌های ایمنی قوی نسبت به Omicron ایجاد می‌کنند. با این حال، پاسخ‌های ایمنی ایجاد شده توسط تقویت کننده‌های BA.۱ در برابر BA.۴ و BA.۵ آن قدر قوی نبودند. کمیته در نهایت فقط به یک سوال کلی رای داد که آیا “یک جزء Omicron” به واکسن‌های تقویت کننده COVID-۱۹ اضافه می‌شود یا خیر. این توصیه تقریباً متفق القول بود که انجام شود؛ در حالی که به نظر می‌رسید بحث‌ها بر روی انواع BA.۴ و BA.۵ متمرکز بود که به سرعت در آمریکا می‌شوند.

یک اعلامیه رسمی از FDA روز بعد تصمیم نهایی را منتشر کرد و مستقیماً با توصیه WHO مغایرت داشت. FDA باید تقویت‌کننده‌های COVID-۱۹ دو ظرفیتی باشند و حاوی آنتی‌ژن‌هایی باشند که زیرگروه BA.۴/۵ Omicron را هدف قرار می‌دهند.

پس از رای گیری و تلاش برای استفاده از بهترین شواهد علمی موجود، به تولیدکنندگانی که به دنبال به روز رسانی واکسن کووید ۱۹ خود هستند توصیه کرده ایم که باید واکسن‌های اصلاح شده‌ای تولید کنند که یک جزء پروتئینی Omicron BA.۴/۵ را به ترکیب فعلی واکسن اضافه کند.

پیتر مارکز، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی FDA، گفت: برای ایجاد یک واکسن تقویت‌کننده دو جزئی (دو ظرفیتی)، به طوری که واکسن‌های اصلاح‌شده می‌توانند به طور بالقوه از اوایل تا اواسط پاییز ۲۰۲۲ استفاده شوند. تصمیمات متفاوت سازندگان واکسن را در موقعیت سختی قرار می‌دهد.

هر دو فایزر و مدرنا قبلاً تولید دوز‌های تقویت کننده BA.۱ را آغاز کرده اند. Pfizer به طور خاص اعلام کرده است که آماده است تا فوراً توزیع تقویت کننده‌های BA.۱ را آغاز کند، در حالی که مدرنا ادعا کرد که ۲۰۰ میلیون دوز برای اوایل سپتامبر در خط تولید دارد. تصمیم FDA برای
هدف قرار دادن BA.۴/۵ به این معنی است که یک تاخیر وجود خواهد داشت و هر برنامه تقویت کننده، آمریکا را به اکتبر یا حتی نوامبر بازمی گرداند.

همچنین مشخص نیست که چه اتفاقی برای هر عرضه قبلی از تقویت کننده‌های BA.۱ خواهد افتاد. آیا آن‌ها در جایی توزیع می‌شوند؟ اگر چنین است، اگر چندین فرمولاسیون مختلف واکسن کووید ۱۹ در سراسر جهان شروع به انتشار کنند، در نهایت به چه سردرگمی می‌تواند منجر شود.

هیچ اعلامیه‌ای از سوی فایزر یا مدرنا مبنی بر ادامه تولید تقویت کننده‌های BA.۱ برای سایر مناطق جهان منتشر نشده است.

بدیهی است که برای ردیابی و توصیه اهداف نوع واکسن کووید ۱۹، به همان روشی که واکسن‌های آنفولانزا سالانه مجدداً فرموله می‌شوند، نوعی مرجع مرکزی جهانی باید تشکیل شود.

سازمان بهداشت جهانی، دو بار در سال با هفت سازمان مختلف نظارت بر آنفولانزا در سراسر جهان جلسه تشکیل می‌دهد. در این جا است که توصیه‌هایی برای ترکیب واکسن آنفولانزا برای زمستان‌های نیمکره شمالی و جنوبی ارائه می‌شود.

جری ویر، مدیر محصولات ویروسی در FDA، خواستار بهبود هماهنگی جهانی و اجماع در مورد فرمول‌بندی مجدد واکسن کووید ۱۹ در آینده شده است.

او خاطرنشان می‌کند که روند فعلی واکسن آنفولانزا طی چندین دهه تکامل یافته است؛ بنابراین جای تعجب نیست که در حال حاضر چنین ناهماهنگی با بحث‌های SARS-CoV-۲ وجود دارد.

ویر گفت: مسیر موازی انتخاب سویه آنفولانزا، که بسیار خوب عمل می‌کند، فرآیندی بود که در طول سال‌های بسیار زیادی بهبود یافت. کرونا یک ویروس بسیار متفاوت است، بنابراین ما احتمالاً کار‌های زیادی برای انجام فرآیند متحد در انتخاب سویه برای واکسن‌های کووید داریم.

منبع: سایت نیواطلس

منبع